Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Vilja „ósýnilegar“ stöðumælasektir burt Neytendur Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Fleiri fréttir Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Vilja „ósýnilegar“ stöðumælasektir burt Neytendur Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Fleiri fréttir Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Sjá meira
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent