Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Biður vini og vandamenn um að taka sérstaklega eftir gólflistunum Atvinnulíf Kalla inn kjúklingalæri vegna gruns um salmonellu Neytendur Persónuleg reynsla varð að atvinnurekstri Samstarf Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Viðskipti innlent Eru Framúrskarandi fyrirtæki og stolt af því Framúrskarandi fyrirtæki Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play Viðskipti innlent Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Viðskipti innlent Gengi Sýnar í frjálsu falli Viðskipti innlent Óvenjulegur moli afrakstur sögulegs samstarfs Neytendur Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Erlent flugfélag eitt þriggja sem vill niðurgreiðslu á losun frá íslenska ríkinu Íslenskt hugvit verndar fólk fyrir djúpfölsun Sýn gefur út afkomuviðvörun Hagar högnuðust um 3,7 milljarða króna Brjóti mögulega samkeppnislög með því að tjá sig um dóminn Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play ASÍ ítrekar ákall til stjórnvalda um að bregðast við lokun PCC á Bakka Gengi Icelandair hrapar Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Gera ráð fyrir að fjárhagsleg áhrif muni nema innan við milljarði króna Ballið búið hjá Bankanum bistró Ómögulegt að meta áhrifin á bankana Vextirnir hækkuðu minna en stýrivextir þrátt fyrir ólögmæta skilmála Niðurstaðan sigur fyrir neytendur og lántakendur Skilmálarnir umdeildu ógiltir Vaktin: Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu Kristín Hrefna tekur við sem framkvæmdastjóri Hopp Ríkisstjórnin búin undir báðar niðurstöður Stórir skellir geri ekki boð á undan sér Hlutu risastyrk til að stofna miðstöð um gervigreind Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu á morgun Hagnaður dróst verulega saman en félagið á 850 milljónir Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Biður vini og vandamenn um að taka sérstaklega eftir gólflistunum Atvinnulíf Kalla inn kjúklingalæri vegna gruns um salmonellu Neytendur Persónuleg reynsla varð að atvinnurekstri Samstarf Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Viðskipti innlent Eru Framúrskarandi fyrirtæki og stolt af því Framúrskarandi fyrirtæki Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play Viðskipti innlent Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Viðskipti innlent Gengi Sýnar í frjálsu falli Viðskipti innlent Óvenjulegur moli afrakstur sögulegs samstarfs Neytendur Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hefur áhyggjur af stöðu Sýnar og boðar fjölmiðla til samráðs Nokkrum sagt upp eftir afkomuviðvörun Sýnar Origo kaupir Kappa Fyrrverandi fréttastjóri til Gímaldsins Gengi Sýnar í frjálsu falli Erlent flugfélag eitt þriggja sem vill niðurgreiðslu á losun frá íslenska ríkinu Íslenskt hugvit verndar fólk fyrir djúpfölsun Sýn gefur út afkomuviðvörun Hagar högnuðust um 3,7 milljarða króna Brjóti mögulega samkeppnislög með því að tjá sig um dóminn Icelandair hleypur í skarðið fyrir Play ASÍ ítrekar ákall til stjórnvalda um að bregðast við lokun PCC á Bakka Gengi Icelandair hrapar Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Gera ráð fyrir að fjárhagsleg áhrif muni nema innan við milljarði króna Ballið búið hjá Bankanum bistró Ómögulegt að meta áhrifin á bankana Vextirnir hækkuðu minna en stýrivextir þrátt fyrir ólögmæta skilmála Niðurstaðan sigur fyrir neytendur og lántakendur Skilmálarnir umdeildu ógiltir Vaktin: Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu Kristín Hrefna tekur við sem framkvæmdastjóri Hopp Ríkisstjórnin búin undir báðar niðurstöður Stórir skellir geri ekki boð á undan sér Hlutu risastyrk til að stofna miðstöð um gervigreind Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu á morgun Hagnaður dróst verulega saman en félagið á 850 milljónir Sjá meira