Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sleppur við vangreiðslugjaldið hjá Parka Neytendur Greiðsluáskorun Samstarf Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Viðskipti innlent „Eitt sinn var ég ekki svo lánsöm að tilheyra stóru vinkonusamfélagi“ Atvinnulíf Loka verslun Útilífs í Smáralind Viðskipti innlent Birgir til Banana Viðskipti innlent Afbókaði dýra ferð þremur dögum fyrir brottför og fær endurgreitt Neytendur Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Viðskipti innlent Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Viðskipti innlent Búinn að fá sig fullsaddan af þjónustunni hjá Wolt Neytendur Fleiri fréttir Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Vilja selja Landsbankann Lísbet nýr lögfræðingur Viðskiptaráðs Ráðin forstöðumaður Trygginga hjá Landsbankanum Samdráttur hafinn í byggingariðnaði sem skapi efnahagslegan vítahring Yrði fljótt kvíðinn með aleiguna í Bitcoin Kormákur og Skjöldur yfirgefa Leifsstöð Egill Örn inn fyrir Stefán hjá Solid Clouds Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Breytingar á tollskrá megi ekki grafa undan íslenskri framleiðslu Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Sleppur við vangreiðslugjaldið hjá Parka Neytendur Greiðsluáskorun Samstarf Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Viðskipti innlent „Eitt sinn var ég ekki svo lánsöm að tilheyra stóru vinkonusamfélagi“ Atvinnulíf Loka verslun Útilífs í Smáralind Viðskipti innlent Birgir til Banana Viðskipti innlent Afbókaði dýra ferð þremur dögum fyrir brottför og fær endurgreitt Neytendur Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Viðskipti innlent Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Viðskipti innlent Búinn að fá sig fullsaddan af þjónustunni hjá Wolt Neytendur Fleiri fréttir Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Taka tvær Airbus-þotur til á leigu Stefán stefnir á opnun fyrir jól: „Þetta verður bullandi stemning“ Vilja selja Landsbankann Lísbet nýr lögfræðingur Viðskiptaráðs Ráðin forstöðumaður Trygginga hjá Landsbankanum Samdráttur hafinn í byggingariðnaði sem skapi efnahagslegan vítahring Yrði fljótt kvíðinn með aleiguna í Bitcoin Kormákur og Skjöldur yfirgefa Leifsstöð Egill Örn inn fyrir Stefán hjá Solid Clouds Nýtti glugga þegar hann opnaðist og þurfti ekki að kaupa fyrirtækið til baka Breytingar á tollskrá megi ekki grafa undan íslenskri framleiðslu Matvöruverslanir kattslakar en lyfjarisi fylgist grannt með Stofnar einkahlutafélagið Uppselt ehf. Lítið fékkst upp í háar kröfur í bú Blackbox Bein útsending: Borgar sig að vanmeta menntun? Breytir tollflokkun pitsaosts eftir allt saman Ueno snýr aftur og Haraldur framkvæmdastjóri Sjá meira