Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Viðskipti innlent Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Viðskipti innlent „Sporttöppum“ aftur komið fyrir Neytendur Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Viðskipti innlent Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Viðskipti innlent Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Viðskipti innlent Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Viðskipti innlent Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Rökrétt að lækka lyfjaverð í Bandaríkjunum Rapyd sé íslenskt fyrirtæki með kennitölu frá 1983 Þurfi að líta ofar í tekjustigann í næstu kjarasamningum Hefja viðskipti með bréf í Alvotech í Stokkhólmi Óttast að háir vextir sogi sparnaðinn til Tenerife Ráku framkvæmdastjórann og komust svo að rafmyntagreftrinum Tilefni fyrir ríkið að íhuga sölu Landsbankans Himinlifandi og ekki hugsi yfir litlum hlut fagfjárfesta Heinemann svarar Sameyki: „Þetta er rangt“ Gömlu höfuðstöðvar Icelandair verða hjúkrunarheimili Ríflega þrjátíu þúsund einstaklingar kaupa hlut ríkisins „Þetta er framar okkar björtustu vonum“ Heildarvirði tæpur 91 milljarður og líkur á að nær allir hlutir fari til almennings Líklega stærsta eignasala ríkissjóðs frá upphafi Selja allan eignarhlut ríkisins í Íslandsbanka Sjóvá tapar hálfum milljarði Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Viðskipti innlent Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Viðskipti innlent Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Viðskipti innlent „Sporttöppum“ aftur komið fyrir Neytendur Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Viðskipti innlent Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Viðskipti innlent Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Viðskipti innlent Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Viðskipti innlent Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Viðskipti innlent Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Viðskipti innlent Fleiri fréttir Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Gefast upp á miðbænum: „Það er hringur eftir hring, engin bílastæði“ Rökrétt að lækka lyfjaverð í Bandaríkjunum Rapyd sé íslenskt fyrirtæki með kennitölu frá 1983 Þurfi að líta ofar í tekjustigann í næstu kjarasamningum Hefja viðskipti með bréf í Alvotech í Stokkhólmi Óttast að háir vextir sogi sparnaðinn til Tenerife Ráku framkvæmdastjórann og komust svo að rafmyntagreftrinum Tilefni fyrir ríkið að íhuga sölu Landsbankans Himinlifandi og ekki hugsi yfir litlum hlut fagfjárfesta Heinemann svarar Sameyki: „Þetta er rangt“ Gömlu höfuðstöðvar Icelandair verða hjúkrunarheimili Ríflega þrjátíu þúsund einstaklingar kaupa hlut ríkisins „Þetta er framar okkar björtustu vonum“ Heildarvirði tæpur 91 milljarður og líkur á að nær allir hlutir fari til almennings Líklega stærsta eignasala ríkissjóðs frá upphafi Selja allan eignarhlut ríkisins í Íslandsbanka Sjóvá tapar hálfum milljarði Sjá meira