Alvotech fær ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Humira að svo stöddu Hólmfríður Gísladóttir skrifar 29. júní 2023 06:36 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna mun ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, hliðstæðulyf Humira, að svo stöddu. Þetta kemur fram í tilkynningu frá félaginu. Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Viðskipti innlent Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Viðskipti innlent Mikill samdráttur á pöntunum til kínverskra verksmiðja Viðskipti erlent Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Viðskipti innlent Þau vilja stýra ÁTVR Viðskipti innlent Gervigreindin: Stjórnendur framtíðarinnar verði þjálfarar Atvinnulíf Fleiri fréttir Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Sjá meira
Þar segir að stofnunin segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA kom á framfæri að lokinni úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Ekki eru gerðar aðrar athugasemdir við umsóknina. Alvotech hyggst endurnýja umsóknina en FDA ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. „Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun,“ segir í tilkynningu Alvotech. „Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ er haft eftir Róbert Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Viðskipti innlent Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Viðskipti innlent Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Viðskipti innlent Mikill samdráttur á pöntunum til kínverskra verksmiðja Viðskipti erlent Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Viðskipti innlent Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Viðskipti innlent Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Viðskipti innlent Þau vilja stýra ÁTVR Viðskipti innlent Gervigreindin: Stjórnendur framtíðarinnar verði þjálfarar Atvinnulíf Fleiri fréttir Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Reynst betur að kaupa fasteign en hlutabréf Nova eignast tuttugu prósenta hlut í Dineout Munu opna tvö Starbucks-kaffihús í miðborginni Nýjar íbúðir seljast verr en aðrar vegna stærðar Sjá meira