„Harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár“ Ólafur Björn Sverrisson skrifar 18. apríl 2023 23:41 Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech VÍSIR/VILHELM „Ég var aðallega hissa, meira en neitt annað,“ segir Róbert Wessmann, forstjóri Alvotech, um viðbrögð sín við ákvörðun Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), um að veita líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við gigtarlyfið Humira ekki markaðsleyfi í Bandaríkjunum. Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“ Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Sigga Lund lenti illa í „Vefstól Svanhildar“ og varar aðra við Neytendur Verðbólgan hjaðnar þvert á spár Viðskipti innlent Segir stefna í að Vélfag verði lagt niður vegna þvingananna Viðskipti innlent Óvænt en breytir þó ekki spám Viðskipti innlent Reiknuðu með halla en enduðu í hundruð milljóna króna plús Viðskipti innlent Fjórir ráðnir nýir fagstjórar hjá Kvikmyndaskólanum Viðskipti innlent „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Viðskipti innlent Ráðin markaðsstjóri Prís Viðskipti innlent Rekstur Árborgar jákvæður og bæjarstjóri fagnar Viðskipti innlent Fleiri fréttir Rekstur Árborgar jákvæður og bæjarstjóri fagnar Reiknuðu með halla en enduðu í hundruð milljóna króna plús Óvænt en breytir þó ekki spám Verðbólgan hjaðnar þvert á spár Segir stefna í að Vélfag verði lagt niður vegna þvingananna Fjórir ráðnir nýir fagstjórar hjá Kvikmyndaskólanum Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Ráðin markaðsstjóri Prís Helga nýr fjármálastjóri Ísorku Stefna á gervigreindarver við Húsavík Arnar og Eiríkur til Fossa „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna Sjá meira
Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“
Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Sigga Lund lenti illa í „Vefstól Svanhildar“ og varar aðra við Neytendur Verðbólgan hjaðnar þvert á spár Viðskipti innlent Segir stefna í að Vélfag verði lagt niður vegna þvingananna Viðskipti innlent Óvænt en breytir þó ekki spám Viðskipti innlent Reiknuðu með halla en enduðu í hundruð milljóna króna plús Viðskipti innlent Fjórir ráðnir nýir fagstjórar hjá Kvikmyndaskólanum Viðskipti innlent „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Viðskipti innlent Ráðin markaðsstjóri Prís Viðskipti innlent Rekstur Árborgar jákvæður og bæjarstjóri fagnar Viðskipti innlent Fleiri fréttir Rekstur Árborgar jákvæður og bæjarstjóri fagnar Reiknuðu með halla en enduðu í hundruð milljóna króna plús Óvænt en breytir þó ekki spám Verðbólgan hjaðnar þvert á spár Segir stefna í að Vélfag verði lagt niður vegna þvingananna Fjórir ráðnir nýir fagstjórar hjá Kvikmyndaskólanum Fiskar komnir í fyrstu 25 metra eldistankana Ráðin markaðsstjóri Prís Helga nýr fjármálastjóri Ísorku Stefna á gervigreindarver við Húsavík Arnar og Eiríkur til Fossa „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna Sjá meira