Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið „Var með skipt í miðju og notaði óhóflegt magn af geli“ Atvinnulíf Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Viðskipti innlent Innkalla kjúkling vegna gruns um salmonellu Neytendur Minni sala í skugga slæmra efnahagshorfa Viðskipti erlent Engar viðræður fyrr en Trump fellir niður tolla Viðskipti erlent Syndis kaupir Ísskóga Viðskipti innlent „Þetta er ömurleg staða“ Viðskipti innlent Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Sekta TikTok um tæpa áttatíu milljarða Viðskipti erlent Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap Viðskipti innlent Fleiri fréttir Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Syndis kaupir Ísskóga Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap „Þetta er ömurleg staða“ Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið „Var með skipt í miðju og notaði óhóflegt magn af geli“ Atvinnulíf Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Viðskipti innlent Innkalla kjúkling vegna gruns um salmonellu Neytendur Minni sala í skugga slæmra efnahagshorfa Viðskipti erlent Engar viðræður fyrr en Trump fellir niður tolla Viðskipti erlent Syndis kaupir Ísskóga Viðskipti innlent „Þetta er ömurleg staða“ Viðskipti innlent Fokdýr jólagjöf til dætranna reyndist eintóm blekking Neytendur Sekta TikTok um tæpa áttatíu milljarða Viðskipti erlent Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap Viðskipti innlent Fleiri fréttir Kaupfélagið hagnaðist um 3,3 milljarða Syndis kaupir Ísskóga Segja afkomuna ásættanlega þrátt fyrir tap „Þetta er ömurleg staða“ Landsbankinn hagnaðist um 7,9 milljarða á fyrsta ársfjórðungi Hætta við að selja hlutina í Olíudreifingu Tap á Vinnslustöðinni og fjárfestingar settar á ís Rannsaka meint samkeppnisbrot Landsvirkjunar Staðfesta frávísun vegna stefnu Samskipa í samráðsmáli Play tapaði þremur og hálfum milljarði á fyrsta ársfjórðungi Staðfesta að gjöf í formi bankakorts er skattskyld Þau vilja stýra ÁTVR Býst ekki við að verðbólgan hafi áhrif á vaxtalækkunarferlið Um þrjátíu prósent hafa miklar áhyggjur af áhrifum tolla á Ísland Lauf Cycles lýkur tæplega 500 milljóna króna fjármögnun Verðbólga eykst hressilega og fer aftur yfir fjögur prósent Tæpur tveggja milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Ráðinn forstjóri Arctic Fish Veitingamaður ákærður fyrir hundrað milljóna skattsvik Fokdýr dómsmál tjónka ekki við ÁTVR Veiðir hrefnu í sumar og selur kjötið á Íslandi Semja við Ístak um gerð mannvirkja fyrir fyrsta vindorkuver landsins Jón segir bull að FBI-kempa hafi óvænt bankað upp á með stefnu Ekki má vanmeta áhrifin af tollastríði á íslensk fyrirtæki Pizzur í stað smurbrauðs á nýrri Króníku Fjármögnun tryggð fyrir nýrri landeldisstöð Samherja Umræðan einkennist af rangfærslum um ofurhagnað Kaupsamningur undirritaður um Grósku Ísfélagið greiðir út tveggja milljarða arð Breyta Kaffi Kjós í íbúðarhús Sjá meira