Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Viðskipti innlent Endurbyggja gömul hús úr miðbæ Reykjavíkur á Selfossi Viðskipti innlent Eftirlitið veður í Veðurstofuna Viðskipti innlent Arnar og Aron Elí til Reita Viðskipti innlent Vaxtaverkir í golfi: Kylfingum fjölgar um þúsundir á ári Atvinnulíf Ben kveður Jerry Viðskipti erlent Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Viðskipti innlent Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Viðskipti innlent „Gæti orðið til þess að þú sért látinn fara“ Neytendur Vara við díoxíni í Landnámseggjum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Endurbyggja gömul hús úr miðbæ Reykjavíkur á Selfossi Arnar og Aron Elí til Reita Eftirlitið veður í Veðurstofuna Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Vara við díoxíni í Landnámseggjum Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Laganemar bjóða leigjendum áfram upp á fría ráðgjöf Heiður Anna nýr framkvæmdastjóri FS Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Landmarks fasteignamiðlunar Olíuleit geti skipt sköpum fyrir framtíð þjóðarinnar Edda Hermanns nýr forstjóri Lyfja og heilsu Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Andri Sævar og Svava til Daga Tveir nýir vörumerkjastjórar til Ölgerðarinnar Tekur við sem framkvæmdastjóri verkfræðisviðs Coripharma Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Viðskipti innlent Endurbyggja gömul hús úr miðbæ Reykjavíkur á Selfossi Viðskipti innlent Eftirlitið veður í Veðurstofuna Viðskipti innlent Arnar og Aron Elí til Reita Viðskipti innlent Vaxtaverkir í golfi: Kylfingum fjölgar um þúsundir á ári Atvinnulíf Ben kveður Jerry Viðskipti erlent Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Viðskipti innlent Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Viðskipti innlent „Gæti orðið til þess að þú sért látinn fara“ Neytendur Vara við díoxíni í Landnámseggjum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Endurbyggja gömul hús úr miðbæ Reykjavíkur á Selfossi Arnar og Aron Elí til Reita Eftirlitið veður í Veðurstofuna Eldgosin við Grindavík höfðu mikil áhrif á neikvæða afkomu hins opinbera Leitin skili tekjum í ríkissjóð þó það finnist ekki olía Langþreytt á fasteignakeðjum sem slitna og ætlar aldrei aftur að flytja Vara við díoxíni í Landnámseggjum Slá milljarða lán til að fjármagna jarð- og sæstrengi Laganemar bjóða leigjendum áfram upp á fría ráðgjöf Heiður Anna nýr framkvæmdastjóri FS Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Landmarks fasteignamiðlunar Olíuleit geti skipt sköpum fyrir framtíð þjóðarinnar Edda Hermanns nýr forstjóri Lyfja og heilsu Djúpstæð vonbrigði þegar margra eigna keðjur slitna Andri Sævar og Svava til Daga Tveir nýir vörumerkjastjórar til Ölgerðarinnar Tekur við sem framkvæmdastjóri verkfræðisviðs Coripharma Ráðin framkvæmdastjóri markaðsstofu Travel Connect Birgir til Banana Spyr hvort tilefni sé til ánægju með sölu á Íslandsbanka Bætir við sig nýjum áfangastað á Ítalíu Loka verslun Útilífs í Smáralind Meðalsölutími fasteigna hundrað dagar Systurfélag ÞG verktaka kaupir Arnarland Play sé ekki að fara á hausinn Fór yfir breytingarnar sem verði ekki allar þægilegar fyrir starfsfólk Framkvæmdastjórar kveðja og sviðum stokkað upp Sammála um aukna verðbólgu í september Tekur við stöðu framkvæmdastjóra LÍS Kristín nýr framkvæmdastjóri Eflu Sjá meira