Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Viðskipti innlent Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Viðskipti innlent Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Viðskipti innlent Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Viðskipti innlent Hótar Evrópusambandinu og Apple háum tollum Viðskipti erlent Landsbankinn og Arion lækka vexti Neytendur Láttu rétta fólkið taka eftir þér í vinnunni Atvinnulíf Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Viðskipti innlent Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Stefán endurkjörinn formaður Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Samþykktu að selja Perluna fyrir 3,5 milljarða Einar Bárðarson tekur við umdeildu félagi Brynja yfirmaður markaðseftirlits Nasdaq Iceland Gísli Þór og Jón Garðar nýir framkvæmdastjórar hjá Terra Ráðin þjónustustjóri atNorth á Akureyri Gunnar Örn og Haraldur Hilmar nýir forstöðumenn hjá Arion Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Íbúðaverð hækkað um 14,5 prósent á tveimur árum Stjórnarandstaðan í vasa hagsmunaaðila Af og frá að slakað sé á aðhaldi Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Viðskipti innlent Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Viðskipti innlent Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Viðskipti innlent Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Viðskipti innlent Hótar Evrópusambandinu og Apple háum tollum Viðskipti erlent Landsbankinn og Arion lækka vexti Neytendur Láttu rétta fólkið taka eftir þér í vinnunni Atvinnulíf Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Viðskipti innlent Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Högnuðust ríkulega en draga samt saman seglin í heimabyggð Íslendingar vongóðir um að finna heitt vatn á Tenerife Kaupa fasteignirnar sem hýsa starfsemi Samskipa Valgerður Hrund hættir hjá Sensa Sannfærður um að fjárfestingin standi undir sér Stefán endurkjörinn formaður Þorsteinn Már hættir hjá Samherja Samþykktu að selja Perluna fyrir 3,5 milljarða Einar Bárðarson tekur við umdeildu félagi Brynja yfirmaður markaðseftirlits Nasdaq Iceland Gísli Þór og Jón Garðar nýir framkvæmdastjórar hjá Terra Ráðin þjónustustjóri atNorth á Akureyri Gunnar Örn og Haraldur Hilmar nýir forstöðumenn hjá Arion Setja spurningarmerki við umfjöllun um Climeworks Íbúðaverð hækkað um 14,5 prósent á tveimur árum Stjórnarandstaðan í vasa hagsmunaaðila Af og frá að slakað sé á aðhaldi Ráðinn markaðsstjóri Bónuss Aka um Ísland í allt sumar og mynda vegakerfið í þrívídd Of snemmt að segja til um hvort vaxtalækkunarferlinu sé lokið í bili „Ég held að þú þurfir ný gleraugu“ Úthluta eftirstandandi hlutum í Íslandsbanka Bein útsending: Rökstyðja ákvörðun sína um lækkun vaxta Reitir fasteignafélag og HR efna til hugmyndasamkeppni fyrir nemendur Vaxtalækkunarferlið heldur áfram Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Ráðuneytið ógilti lóðaúthlutun fyrir milljarða Tólf milljarða hagnaður á fyrsta ársfjórðungi Jakob Valgeir lét Guðbjart bróður sinn fara Niðurstöður álagningar birtar á fimmtudag Sjá meira