Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Base parking gjaldþrota Viðskipti innlent Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Viðskipti innlent Dagar Workplace eru taldir Viðskipti erlent Rauf sátt vegna Max-málsins og gæti átt yfir höfði sér refsimál Viðskipti erlent Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Viðskipti innlent Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Viðskipti innlent Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Viðskipti innlent VÍS gefið yfir 1.100 fjölskyldum barnabílspegla í sængurgjöf Samstarf Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Viðskipti innlent Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Ráðin framkvæmdastjóri Rue de Net Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Base parking gjaldþrota Viðskipti innlent Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Viðskipti innlent Dagar Workplace eru taldir Viðskipti erlent Rauf sátt vegna Max-málsins og gæti átt yfir höfði sér refsimál Viðskipti erlent Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Viðskipti innlent Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Viðskipti innlent Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Viðskipti innlent VÍS gefið yfir 1.100 fjölskyldum barnabílspegla í sængurgjöf Samstarf Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Viðskipti innlent Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Viðskipti innlent Fleiri fréttir Forstjóri Play íhugar að fljúga frekar til Íslands en frá Base parking gjaldþrota Endurkjörinn formaður og fimm koma ný inn í stjórn Þjónusturof hjá alþjóðlegum birgja Samkaup, Heimkaup og Orkan hefja samrunaviðræður Stefna á opnun fyrsta skammtíma raforkumarkaðarins á næsta ári Bein útsending frá Nýsköpunarviku Sparisjóður hagnaðist um 205 milljónir króna Starfsfólk fær 150 milljónir í hlutabréfum Magnús eignast Latabæ á nýjan leik Ráðin framkvæmdastjóri Rue de Net Almennt útboð Íslandshótela hefst á morgun Ætlar að gera Grillhúsið að heitasta staðnum í Borgarnesi Landsvirkjun selur í fyrsta skipti í raforkukauphöll Ráðin forstöðukona Nýrra orkukosta Eigendur TGI Fridays kaupa Grillhúsið Freyr ráðinn til Eflingar Tilnefndur sem besti leikur fyrir snjalltæki á Norðurlöndum MAST olli Brúneggjum tjóni en RÚV sýknað Tilboðið afturkallað og Eik öðlast frelsi til athafna á ný Brottfarirnar í apríl nokkuð færri en á síðasta ári Engin hópuppsögn í apríl Fer frá Deloitte til Góðra samskipta Mun stýra tæknisviði Carbfix Íslendingar þurfi að gæta hófs í vexti efnahagslífsins Hagnaðist um tæpa ellefu milljarða þrátt slæman búskap Miklar verðbólguvæntingar halda vöxtunum uppi Gera þrjátíu til fjörutíu kaupsamninga á hverjum degi Áhorf á Eurovision hríðfellur Aukið atvinnuleysi Sjá meira