Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Ef ekkert breytist þá erum við að fara á hausinn“ Innlent Nemandinn ákærður fyrir tilraun til manndráps Innlent Fjóla felldi hreinan meirihluta Innlent Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Innlent Fjölskyldur birta myndskeið af blóðugum gíslum Hamas-liða Erlent Jón sendir valgreiðslukröfur í heimabanka stuðningsmanna sinna Innlent Enginn axli ábyrgð á mistökum sem leiddu til andláts ungra barna Innlent Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Erlent Segja fiskiolíu geta aukið líkurnar á gáttatifi og heilablóðfalli Erlent Fjármálastjórinn orðinn sveitarstjóri Innlent Fleiri fréttir Munu þurfa að afplána í Kósovó Skoða að leyfa árásir í Rússlandi með bandarískum vopnum Segja fiskiolíu geta aukið líkurnar á gáttatifi og heilablóðfalli Kínverjar æfa innrás á Taívan Níu létust á framboðsfundi Fjölskyldur birta myndskeið af blóðugum gíslum Hamas-liða Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Höfða mál gegn hundrað lögregluþjónum vegna árásarinnar í Uvalde Boðar til kosninga í Bretlandi í sumar Saka Rússa um að skapa ótta á Eystrasalti Mikill eldur í höfuðstöðvum Novo Nordisk Lýsa hrikalegum aðstæðum í flugi Singapore Airlines: „Það var svo mikið öskrað“ Saka Ísraela um að misbeita lögum til þess að stöðva streymi frá Gasa Æðsti klerkurinn stýrði útför íranska forsetans Lætur líklega reyna aftur á þungunarrofsfrumvarpið Rússar sagðir hafa skotið geimvopni á sporbaug Ísraelar kalla sendiherrana heim frá Noregi, Írlandi og Spáni Búist við að Noregur viðurkenni Palestínu sem sjálfstætt ríki Sagðist opinn fyrir takmörkunum á getnaðarvarnir Hálfri milljón yrði gert að rýma kæmi til goss Kanna hvar Perry fékk ketamínið Æfa notkun „taktískra“ kjarnorkuvopna Íslendingur á meðal farþega í flugvélinni Þurfa ekki að rannsaka eiturtilræði við rússneskan andófsmann Vitnaleiðslum lokið án framburðar Trump Yfirvöld ábyrg fyrir dauða þúsunda einstaklinga sökum mengaðs blóðs Einn látinn eftir mikla ókyrrð í lofti Aldraður eðlisfræðingur sendur í gúlagið fyrir landráð „Stöðvið stuldinn“-fáni á lóð dómara eftir árásina á þinghúsið Mynd fer á flug í kjölfar tilrauna til að láta fjarlægja hana Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Ef ekkert breytist þá erum við að fara á hausinn“ Innlent Nemandinn ákærður fyrir tilraun til manndráps Innlent Fjóla felldi hreinan meirihluta Innlent Stefna íslenska ríkinu vegna andláts tveggja ára dóttur Innlent Fjölskyldur birta myndskeið af blóðugum gíslum Hamas-liða Erlent Jón sendir valgreiðslukröfur í heimabanka stuðningsmanna sinna Innlent Enginn axli ábyrgð á mistökum sem leiddu til andláts ungra barna Innlent Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Erlent Segja fiskiolíu geta aukið líkurnar á gáttatifi og heilablóðfalli Erlent Fjármálastjórinn orðinn sveitarstjóri Innlent Fleiri fréttir Munu þurfa að afplána í Kósovó Skoða að leyfa árásir í Rússlandi með bandarískum vopnum Segja fiskiolíu geta aukið líkurnar á gáttatifi og heilablóðfalli Kínverjar æfa innrás á Taívan Níu létust á framboðsfundi Fjölskyldur birta myndskeið af blóðugum gíslum Hamas-liða Annar umdeildur fáni hékk við annað hús dómara Höfða mál gegn hundrað lögregluþjónum vegna árásarinnar í Uvalde Boðar til kosninga í Bretlandi í sumar Saka Rússa um að skapa ótta á Eystrasalti Mikill eldur í höfuðstöðvum Novo Nordisk Lýsa hrikalegum aðstæðum í flugi Singapore Airlines: „Það var svo mikið öskrað“ Saka Ísraela um að misbeita lögum til þess að stöðva streymi frá Gasa Æðsti klerkurinn stýrði útför íranska forsetans Lætur líklega reyna aftur á þungunarrofsfrumvarpið Rússar sagðir hafa skotið geimvopni á sporbaug Ísraelar kalla sendiherrana heim frá Noregi, Írlandi og Spáni Búist við að Noregur viðurkenni Palestínu sem sjálfstætt ríki Sagðist opinn fyrir takmörkunum á getnaðarvarnir Hálfri milljón yrði gert að rýma kæmi til goss Kanna hvar Perry fékk ketamínið Æfa notkun „taktískra“ kjarnorkuvopna Íslendingur á meðal farþega í flugvélinni Þurfa ekki að rannsaka eiturtilræði við rússneskan andófsmann Vitnaleiðslum lokið án framburðar Trump Yfirvöld ábyrg fyrir dauða þúsunda einstaklinga sökum mengaðs blóðs Einn látinn eftir mikla ókyrrð í lofti Aldraður eðlisfræðingur sendur í gúlagið fyrir landráð „Stöðvið stuldinn“-fáni á lóð dómara eftir árásina á þinghúsið Mynd fer á flug í kjölfar tilrauna til að láta fjarlægja hana Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46