Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Innlent Fjölbýlishús hrundi í Belgorod Erlent Mótmælin gegn „rússnesku“ lögunum stækka enn Erlent Rannsaka alvarlegt ofbeldisbrot í Árnessýslu Innlent Fyrsti lifandi svínsnýrnaþeginn er látinn Erlent Læknir segir að brottvísun muni ógna lífi sjúklings Innlent „Er réttur þinn eða mannréttindi að einhver annar deyði þig?“ Innlent Aðrir frambjóðendur en efstu tveir eigi töluvert langt í land Innlent Sauð upp úr milli bónda og dýraverndunarsinna Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Fleiri fréttir Fjölbýlishús hrundi í Belgorod Fyrsti lifandi svínsnýrnaþeginn er látinn Mótmælin gegn „rússnesku“ lögunum stækka enn Palestína fær aukna þáttöku á allsherjarþingi SÞ Hundruð létust í flóðum Fyrirskipa þúsundum að yfirgefa Rafah Hollenska söngvaranum bannað að keppa í kjölfar „hótana“ Evrópa böðuð bleiku Líklegt að Ísraelar hafi brotið alþjóðalög með bandarískum vopnum Hefja árásir nærri Karkív Selenskí bauð Bjarna á friðarfund í Sviss Reyndu aftur að fá málið fellt niður vegna Stormy Daniels Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Ísraelsstjórn vígreif þrátt fyrir viðsnúning Bandaríkjamanna Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Börnum safnað saman og þau skotin Skotið á íbúa Rafah og heilbrigðiskerfi Gasa hrunið Ellefu slasaðir eftir að flugtak Boeing 737 mistókst Lýsa hræðilegu ofbeldi fyrir sjóslys þar sem tugir létu lífið Takmarkar hernaðaraðstoð verði gerð árás á Rafah Grænlendingar segja sig úr Norðurlandaráði Skýrustu merkin um lofthjúp um bergreikistjörnu til þessa Enn og aftur tafir á málaferlum gegn Trump Umfangsmestu árásir Rússa í nokkrar vikur Trump blótaði þegar Daniels lýsti meintu samneyti þeirra Hrina árása á þýska stjórnmálamenn veldur áhyggjum Um 800.000 Evrópubúar taldir hafa fallið fyrir kínverskri svikamyllu Bandaríkjamenn stöðvuðu vopnasendingu til Ísrael í síðustu viku Annar hvirfilbylurinn í Oklahoma á rúmum mánuði Segir Bandaríkjamenn þurfa að þrýsta á Ísraela Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið „Mig langaði bara að drepa þennan mann“ Innlent Fjölbýlishús hrundi í Belgorod Erlent Mótmælin gegn „rússnesku“ lögunum stækka enn Erlent Rannsaka alvarlegt ofbeldisbrot í Árnessýslu Innlent Fyrsti lifandi svínsnýrnaþeginn er látinn Erlent Læknir segir að brottvísun muni ógna lífi sjúklings Innlent „Er réttur þinn eða mannréttindi að einhver annar deyði þig?“ Innlent Aðrir frambjóðendur en efstu tveir eigi töluvert langt í land Innlent Sauð upp úr milli bónda og dýraverndunarsinna Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Fleiri fréttir Fjölbýlishús hrundi í Belgorod Fyrsti lifandi svínsnýrnaþeginn er látinn Mótmælin gegn „rússnesku“ lögunum stækka enn Palestína fær aukna þáttöku á allsherjarþingi SÞ Hundruð létust í flóðum Fyrirskipa þúsundum að yfirgefa Rafah Hollenska söngvaranum bannað að keppa í kjölfar „hótana“ Evrópa böðuð bleiku Líklegt að Ísraelar hafi brotið alþjóðalög með bandarískum vopnum Hefja árásir nærri Karkív Selenskí bauð Bjarna á friðarfund í Sviss Reyndu aftur að fá málið fellt niður vegna Stormy Daniels Segja lögregluþjón hafa bankað á rangar dyr og skotið ungan mann Ísraelsstjórn vígreif þrátt fyrir viðsnúning Bandaríkjamanna Færeyingar áforma 4.500 króna aðgangseyri á alla ferðamenn Börnum safnað saman og þau skotin Skotið á íbúa Rafah og heilbrigðiskerfi Gasa hrunið Ellefu slasaðir eftir að flugtak Boeing 737 mistókst Lýsa hræðilegu ofbeldi fyrir sjóslys þar sem tugir létu lífið Takmarkar hernaðaraðstoð verði gerð árás á Rafah Grænlendingar segja sig úr Norðurlandaráði Skýrustu merkin um lofthjúp um bergreikistjörnu til þessa Enn og aftur tafir á málaferlum gegn Trump Umfangsmestu árásir Rússa í nokkrar vikur Trump blótaði þegar Daniels lýsti meintu samneyti þeirra Hrina árása á þýska stjórnmálamenn veldur áhyggjum Um 800.000 Evrópubúar taldir hafa fallið fyrir kínverskri svikamyllu Bandaríkjamenn stöðvuðu vopnasendingu til Ísrael í síðustu viku Annar hvirfilbylurinn í Oklahoma á rúmum mánuði Segir Bandaríkjamenn þurfa að þrýsta á Ísraela Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46