Óvissa um hvernig nota má lyf Alvotech Kristjana Guðbrandsdóttir skrifar 18. apríl 2015 12:00 „Hvað sem verður, þá eru þessi lyf komin til að vera,“ segir Kolbeinn og telur tímabært að allir aðilar fræðist um kosti og hugsanlega galla þessarar nýju tækni. visir/valli Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“ Mest lesið Varaforsetaefni í bobba vegna hundsdráps og meints fundar með Kim Erlent Katrín efst en Jón hrynur í nýrri könnun Innlent Kolbeinn hafi strokið kynfæri stúlkunnar ítrekað Innlent Ótrúlegustu aðskotahlutir gera óskunda í dósatalningarvélum Innlent Hafa rukkað þá sem valda sinubruna um kostnað við útkall Innlent Sólríkasta byrjun árs í Reykjavík í 77 ár Innlent Svandís boðar til blaðamannafundar Innlent Svona var Pallborðið með Höllu Hrund, Katrínu og Baldri Innlent Fjöldi verkfallsboðana á Keflavíkurflugvelli áhyggjuefni Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Fleiri fréttir Sólríkasta byrjun árs í Reykjavík í 77 ár Hafa rukkað þá sem valda sinubruna um kostnað við útkall Ótrúlegustu aðskotahlutir gera óskunda í dósatalningarvélum Fjöldi verkfallsboðana á Keflavíkurflugvelli áhyggjuefni Kosið um sameiningu Húna- og Skagabyggðar í júní Nýjustu skoðanakannanir, verkfallsaðgerðir á flugvellinum og týndur gaffall Halla Hrund líka vinsæll annar kostur Kolbeinn hafi strokið kynfæri stúlkunnar ítrekað Segja lýðræðis- og mannréttindabakslag staðreynd Ný sendiskrifstofa opnuð í Síerra Leóne Baldur segir niðurstöður nýjustu kannana vonbrigði Halla Hrund mælist með mest fylgi í nýrri könnun Maskínu Tilvísunum vegna skekkju á höfuðkúpu ungbarna fjölgað mikið Fréttaskýring Maríu Sigrúnar kemur út á mánudag Einar segir forsetaembættið um ekki neitt Svona gæti bensínstöðvarreiturinn við Ægisíðu litið út Ákærð fyrir að kæfa son sinn með kodda Börn lögð inn með kíghósta „Við reyndum eins og við gátum“ Framkvæmdanefnd fyrir Grindavík sett á laggirnar Sambærileg rúðubrot í Lækjargötu og á Skólavörðustíg Skipar framkvæmdanefnd um málefni Grindavíkur Spellvirkinn lætur til skarar skríða á ný Svona var Pallborðið með Höllu Hrund, Katrínu og Baldri Svandís boðar til blaðamannafundar Heyrist meira af kjaftæði um lyf en vísindalegum staðreyndum Sautján greinst með kíghósta og inflúensan enn að dreifa sér Vilja svör um möguleg „óþægileg hagsmunatengsl“ borgar og RÚV „Fann það þegar ég vaknaði í morgun að þetta var lúmskt áfall“ Horfði á þegar vinur hans réðst á manninn sem braut á dóttur hans Sjá meira
Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“
Mest lesið Varaforsetaefni í bobba vegna hundsdráps og meints fundar með Kim Erlent Katrín efst en Jón hrynur í nýrri könnun Innlent Kolbeinn hafi strokið kynfæri stúlkunnar ítrekað Innlent Ótrúlegustu aðskotahlutir gera óskunda í dósatalningarvélum Innlent Hafa rukkað þá sem valda sinubruna um kostnað við útkall Innlent Sólríkasta byrjun árs í Reykjavík í 77 ár Innlent Svandís boðar til blaðamannafundar Innlent Svona var Pallborðið með Höllu Hrund, Katrínu og Baldri Innlent Fjöldi verkfallsboðana á Keflavíkurflugvelli áhyggjuefni Innlent Forsetavaktin 2024: Hver verður sjöundi forseti lýðveldisins? Innlent Fleiri fréttir Sólríkasta byrjun árs í Reykjavík í 77 ár Hafa rukkað þá sem valda sinubruna um kostnað við útkall Ótrúlegustu aðskotahlutir gera óskunda í dósatalningarvélum Fjöldi verkfallsboðana á Keflavíkurflugvelli áhyggjuefni Kosið um sameiningu Húna- og Skagabyggðar í júní Nýjustu skoðanakannanir, verkfallsaðgerðir á flugvellinum og týndur gaffall Halla Hrund líka vinsæll annar kostur Kolbeinn hafi strokið kynfæri stúlkunnar ítrekað Segja lýðræðis- og mannréttindabakslag staðreynd Ný sendiskrifstofa opnuð í Síerra Leóne Baldur segir niðurstöður nýjustu kannana vonbrigði Halla Hrund mælist með mest fylgi í nýrri könnun Maskínu Tilvísunum vegna skekkju á höfuðkúpu ungbarna fjölgað mikið Fréttaskýring Maríu Sigrúnar kemur út á mánudag Einar segir forsetaembættið um ekki neitt Svona gæti bensínstöðvarreiturinn við Ægisíðu litið út Ákærð fyrir að kæfa son sinn með kodda Börn lögð inn með kíghósta „Við reyndum eins og við gátum“ Framkvæmdanefnd fyrir Grindavík sett á laggirnar Sambærileg rúðubrot í Lækjargötu og á Skólavörðustíg Skipar framkvæmdanefnd um málefni Grindavíkur Spellvirkinn lætur til skarar skríða á ný Svona var Pallborðið með Höllu Hrund, Katrínu og Baldri Svandís boðar til blaðamannafundar Heyrist meira af kjaftæði um lyf en vísindalegum staðreyndum Sautján greinst með kíghósta og inflúensan enn að dreifa sér Vilja svör um möguleg „óþægileg hagsmunatengsl“ borgar og RÚV „Fann það þegar ég vaknaði í morgun að þetta var lúmskt áfall“ Horfði á þegar vinur hans réðst á manninn sem braut á dóttur hans Sjá meira