Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Hálfri milljón yrði gert að rýma kæmi til goss Erlent Sagðist opinn fyrir takmörkunum á getnaðarvarnir Erlent Ástæða fyrir því að spenna beltin í flugi Innlent Segir hin sigurstranglegu hafa tromp á hendi Innlent Tækifærum fækkar til að sjá svona flugvélar fljúga Innlent Kanna hvar Perry fékk ketamínið Erlent Kviknaði í hverju fjórhjólinu á fætur öðru Innlent „Forsetaframbjóðandi er á villigötum“ Innlent Deginum ljósara að það verði ekki veitt í sumar Innlent Nýir prestar og nýir djáknar mættir til starfa Innlent Fleiri fréttir Tækifærum fækkar til að sjá svona flugvélar fljúga Segir hin sigurstranglegu hafa tromp á hendi Pétur Jökull ákærður í stóra kókaínmálinu Nýir prestar og nýir djáknar mættir til starfa Ástæða fyrir því að spenna beltin í flugi Kjósendur eiga miserfitt með að ákveða sig Deginum ljósara að það verði ekki veitt í sumar Spenna við Svartsengi, hvalveiðar í uppnámi og flugvélar í beinni Utanríkisráðuneytið harmar skort á kjörseðlum Bjarni í heimsókn í Malaví Kviknaði í hverju fjórhjólinu á fætur öðru „Ömurleg staða að vera settur í“ Þróttur lætur þríhyrninginn ekki af hendi „Ber þess merki að eitthvað sé mjög nálægt því að bresta“ Herþristar á níræðisaldri til sýnis á Reykjavíkurflugvelli Íbúar undirbúa hópmálsókn vegna uppkaupa í Grindavík Líst best á Baldur og Höllu en verst á Ástþór Samningar loks í höfn eftir fjögurra ára samningsleysi „Forsetaframbjóðandi er á villigötum“ Um sautján milljónir rúmmetra af kviku bæst við kvikuhólfið Hafa enga trú á að hvalveiðar fari fram í sumar Breytingar í borholum og fylgi frambjóðenda enn á hreyfingu Stefnir í spennandi og sögulegar forsetakosningar Erfiðast að fá Baldur til að tala um sjálfan sig Nýjar reglur um sjálfbæra landnýtingu Skúli metinn hæfastur í Hæstarétt Breytingar í borholum á Reykjanesi „Sjálfum leiðast mér þessar nasistalíkingar“ Lögreglan lýsti eftir fimmtán ára gamalli stúlku Hafa náð lendingu um staðarval nýs kirkjugarðs Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Athugið. Vísir hvetur lesendur til að skiptast á skoðunum. Allar athugasemdir eru á ábyrgð þeirra er þær rita. Lesendur skulu halda sig við málefnalega og hófstillta umræðu og áskilur Vísir sér rétt til að fjarlægja ummæli og/eða umræðu sem fer út fyrir þau mörk. Vísir mun loka á aðgang þeirra sem tjá sig ekki undir eigin nafni eða gerast ítrekað brotlegir við ofangreindar umgengnisreglur. Mest lesið Hálfri milljón yrði gert að rýma kæmi til goss Erlent Sagðist opinn fyrir takmörkunum á getnaðarvarnir Erlent Ástæða fyrir því að spenna beltin í flugi Innlent Segir hin sigurstranglegu hafa tromp á hendi Innlent Tækifærum fækkar til að sjá svona flugvélar fljúga Innlent Kanna hvar Perry fékk ketamínið Erlent Kviknaði í hverju fjórhjólinu á fætur öðru Innlent „Forsetaframbjóðandi er á villigötum“ Innlent Deginum ljósara að það verði ekki veitt í sumar Innlent Nýir prestar og nýir djáknar mættir til starfa Innlent Fleiri fréttir Tækifærum fækkar til að sjá svona flugvélar fljúga Segir hin sigurstranglegu hafa tromp á hendi Pétur Jökull ákærður í stóra kókaínmálinu Nýir prestar og nýir djáknar mættir til starfa Ástæða fyrir því að spenna beltin í flugi Kjósendur eiga miserfitt með að ákveða sig Deginum ljósara að það verði ekki veitt í sumar Spenna við Svartsengi, hvalveiðar í uppnámi og flugvélar í beinni Utanríkisráðuneytið harmar skort á kjörseðlum Bjarni í heimsókn í Malaví Kviknaði í hverju fjórhjólinu á fætur öðru „Ömurleg staða að vera settur í“ Þróttur lætur þríhyrninginn ekki af hendi „Ber þess merki að eitthvað sé mjög nálægt því að bresta“ Herþristar á níræðisaldri til sýnis á Reykjavíkurflugvelli Íbúar undirbúa hópmálsókn vegna uppkaupa í Grindavík Líst best á Baldur og Höllu en verst á Ástþór Samningar loks í höfn eftir fjögurra ára samningsleysi „Forsetaframbjóðandi er á villigötum“ Um sautján milljónir rúmmetra af kviku bæst við kvikuhólfið Hafa enga trú á að hvalveiðar fari fram í sumar Breytingar í borholum og fylgi frambjóðenda enn á hreyfingu Stefnir í spennandi og sögulegar forsetakosningar Erfiðast að fá Baldur til að tala um sjálfan sig Nýjar reglur um sjálfbæra landnýtingu Skúli metinn hæfastur í Hæstarétt Breytingar í borholum á Reykjanesi „Sjálfum leiðast mér þessar nasistalíkingar“ Lögreglan lýsti eftir fimmtán ára gamalli stúlku Hafa náð lendingu um staðarval nýs kirkjugarðs Sjá meira