Óvissa um hvernig nota má lyf Alvotech Kristjana Guðbrandsdóttir skrifar 18. apríl 2015 12:00 „Hvað sem verður, þá eru þessi lyf komin til að vera,“ segir Kolbeinn og telur tímabært að allir aðilar fræðist um kosti og hugsanlega galla þessarar nýju tækni. visir/valli Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“ Mest lesið „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Innlent Steinunn Ólína skýtur föstum skotum á Katrínu Innlent Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja Innlent Segir borgarstjóra óttalegan vettling Innlent Skipulögðu árásir í Þýskalandi og víðar í nafni ISKP Erlent Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Innlent Spaðar Rauðu myllunnar hrundu til jarðar í nótt Erlent „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Innlent Ætlaði að koma upp um barnaníðing en lenti í klóm hans Innlent Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna Innlent Fleiri fréttir Ræða mest málefni íslenskunnar á fundum enskumælandi ráðs Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Segir borgarstjóra óttalegan vettling Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Stefnir í sólríkan og hlýjan sumardag fyrsta víða um land Eigendur sjókvíaeldis þurfa ekki að greiða auðlindagjald Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Veturinn sá kaldasti síðan 1999 Vill rjúfa framkvæmdastopp í orkumálum Kári Stefánsson, ákall um vaxtalækkun og hinsegin list Skemmtiferðaskip um tíu metrum frá strandi við Viðey Kínversk ferðaskrifstofa mátti sín lítils gegn TM Komu litlum fiskibáti til bjargar Þyrlan í loftið vegna slasaðs vélsleðamanns Ætlaði að koma upp um barnaníðing en lenti í klóm hans Alvarlegt umferðarslys í Eyjafirði Segir lág laun leikskólakennara mýtu Alltof mörg börn misstu af bólusetningu við mislingum Leyfisveitingin ekki brot á EES-samningnum Með 19 þúsund MDMA-töflur í ferðatöskunni Hafi líka reynt að bana eldri syni sínum Steinunn Ólína segir landráðamál í uppsiglingu Stofnaði lífi átta manna í hættu „í ábataskyni og á ófyrirleitinn hátt“ Fleiri löggur á leiðinni Seðlabankinn geti ekki annað en lækkað vexti Krefja Seðlabankann um vaxtalækkun Eldur í gámi við Sundabakka Alls konar fabúleringar um vinskapinn við Bjarna Ben Sjá meira
Framkvæmdir við höfuðstöðvar Alvogen í Vatnsmýrinni eru langt komnar og tugir Íslendinga hafa gengið til liðs við fyrirtækið síðustu vikur og mánuði. Sex líftæknilyfshliðstæður (e. biosimilar) hafa verið í þróun hjá Alvotech í samvinnu við erlenda samstarfsaðila síðustu tvö ár og fyrstu lyf fyrirtækisins fara á markað árið 2018 þegar einkaleyfi þeirra renna út. Alvotech er dótturfyrirtæki Alvogen sem mun sjá um markaðssetningu lyfjanna. Kolbeinn Guðmundsson, yfirlæknir Lyfjastofnunar, segir flest lönd heims sýna varkárni þegar kemur að því að skipta út frumlyfi fyrir líftæknilyfshliðstæður. Framleiðsla lyfjanna er flókin og þörf er á ítarlegum klínískum rannsóknum og tilraunum á sjúklingum áður en þau teljast örugg. Þó er mikill hagur talinn af lyfjum sem þessum, þau eru ódýrari en frumlyfin. „Útskiptanleiki frumlyfs og hliðstæðunnar er það sem heilbrigðisyfirvöld margra landa heims vilja verjast,“ segir Kolbeinn og segir varkárnina almenna í öllum heiminum. Sjálfsagt sé að hefja meðferð nýrra sjúklinga á hliðstæðu en það sé fræðileg áhætta í því fólgin að skipta á milli frumlyfs og hliðstæðulyfs og sérstaklega ef það er gert endurtekið. „Þetta er aðalhitamálið, yfirvöld sýna varkárni vegna þessarar fræðilegu áhættu lyfjanna og íslensk yfirvöld hafa ekki tekið afstöðu til þessa,“ segir hann og telur tímabært að það verði gert. „Kostirnir eru hins vegar þeir að það er engin ástæða til að draga gæðin í efa og verðið ætti að verða eitthvað lægra en verð frumlyfja. Reyndar verður verðmunurinn líklega ekki eins mikill og á samheitalyfjamarkaðnum vegna þess hve framleiðslan er flókin,“ segir hann. Kolbeinn útskýrir hvað líftæknilyfshliðstæða er. Hann byrjar á því að útskýra frumlyfin sem stendur til að gera hliðstæðu af. „Líftæknilyf er sá lyfjaflokkur sem vex einna hraðast í dag. Insúlín er líftæknilyf, svo dæmi sé tekið. Lyfin sem Alvotech og önnur fyrirtæki þróa eru hliðstæður líftæknilyfja sem eru ekki lengur varin einkaleyfi. Það er mikill munur á líftæknilyfshliðstæðum og samheitalyfjum og aðalmunurinn felst í því hversu flókin þau eru í framleiðslu.“
Mest lesið „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Innlent Steinunn Ólína skýtur föstum skotum á Katrínu Innlent Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja Innlent Segir borgarstjóra óttalegan vettling Innlent Skipulögðu árásir í Þýskalandi og víðar í nafni ISKP Erlent Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Innlent Spaðar Rauðu myllunnar hrundu til jarðar í nótt Erlent „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Innlent Ætlaði að koma upp um barnaníðing en lenti í klóm hans Innlent Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna Innlent Fleiri fréttir Ræða mest málefni íslenskunnar á fundum enskumælandi ráðs Tíu sektaðir vegna notkunar nagladekkja „Breiðholt mesta fátæktargildra landsins“ Segir borgarstjóra óttalegan vettling Vilja taka upp auðlindagjald að hætti Norðmanna „Dapurlegt“ að andstæðingar bólusetninga hafi svo mikil áhrif Stefnir í sólríkan og hlýjan sumardag fyrsta víða um land Eigendur sjókvíaeldis þurfa ekki að greiða auðlindagjald Tveir létust í banaslysi í Eyjafirði Veturinn sá kaldasti síðan 1999 Vill rjúfa framkvæmdastopp í orkumálum Kári Stefánsson, ákall um vaxtalækkun og hinsegin list Skemmtiferðaskip um tíu metrum frá strandi við Viðey Kínversk ferðaskrifstofa mátti sín lítils gegn TM Komu litlum fiskibáti til bjargar Þyrlan í loftið vegna slasaðs vélsleðamanns Ætlaði að koma upp um barnaníðing en lenti í klóm hans Alvarlegt umferðarslys í Eyjafirði Segir lág laun leikskólakennara mýtu Alltof mörg börn misstu af bólusetningu við mislingum Leyfisveitingin ekki brot á EES-samningnum Með 19 þúsund MDMA-töflur í ferðatöskunni Hafi líka reynt að bana eldri syni sínum Steinunn Ólína segir landráðamál í uppsiglingu Stofnaði lífi átta manna í hættu „í ábataskyni og á ófyrirleitinn hátt“ Fleiri löggur á leiðinni Seðlabankinn geti ekki annað en lækkað vexti Krefja Seðlabankann um vaxtalækkun Eldur í gámi við Sundabakka Alls konar fabúleringar um vinskapinn við Bjarna Ben Sjá meira